Una prótesis hecha en Brasil mejora los resultados de la corrección de una malformación del tórax

Con el apoyo de la FAPESP, investigadores del Instituto del Corazón de la Universidad de São Paulo y de una empresa brasileña desarrollaron un dispositivo con un material que muestra ventajas en comparación con su similar importado, como su biocompatibilidad

Por Roseli Andrion  |  Agência FAPESP – En la rutina de atención en el Instituto del Corazón (InCor), de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (USP), en Brasil, el cirujano torácico Miguel Tedde suele depararse con casos de pacientes con una enfermedad rara llamada pectus excavatum (pecho ahuecado en latín), tórax en embudo o tórax excavado; o comúnmente pecho hundido. Esta condición provoca la compresión del corazón y los pulmones, aparte de alteraciones psicológicas, y su tratamiento consiste en la implantación de prótesis metálicas moldeadas por detrás del hueso esternón para empujarlo hacia adelante. Con todo, el dispositivo que se emplea con esa finalidad es importado y exhibe problemas, como el hecho de estar elaborado con un material no biocompatible –el acero– y que existe el riesgo de que se desplace.

“Operamos durante 20 años a los pacientes con ese material importado y los resultados no siempre eran los adecuados”, dice Tedde.

A los efectos de superar estas limitaciones del dispositivo, el investigador, en colaboración con ingenieros de la empresa Traumec, de la localidad de Rio Claro, en el interior del estado de São Paulo, desarrolló en el marco de un proyecto apoyado por la FAPESP una nueva versión totalmente nacional de la prótesis que reúne diversas ventajas con relación a la importada.

Ya se le ha implantado exitosamente este dispositivo a 50 pacientes diagnosticados con tórax en embudo operados en el InCor, y se lo ha utilizado en la primera cirugía mínimamente invasiva de que la que se tenga noticias de un paciente con una condición clínica aún más rara: pectus carinatum (conocida popularmente como “pecho de paloma”).

El material ha sido registrado en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el organismo federal responsable de la regulación de nuevos medicamentos y procedimientos médicos en Brasil, y ha sido utilizado en cirugías realizadas en otros hospitales del país.

“Los cirujanos brasileños ahora disponen del material más completo del mundo para efectuar la reparación mínimamente invasiva de estas deformidades. Con estas prótesis, las cirugías están sujetas a un menor riesgo de surgimiento de accidentes operatorios, no se registran desplazamientos y los resultados anatómicos son mejores”, dice Tedde.

La prevalencia del tórax en embudo en Brasil es del 1,2 %, y se estima que uno de cada 200 nacimientos se ve afectado por esta condición. Pese a que aparece en pacientes de ambos sexos, los de sexo masculino son los que más buscan atención médica. Tedde señala que las mamas femeninas pueden camuflar la malformación. “Quizá por eso no buscan atención tan a menudo.”

La enfermedad aparece cuando existen alteraciones en los cartílagos situados entre las costillas y el esternón. Debido a que el hueso se desplaza hacia dentro, puede producirse una compresión cardíaca y pulmonar, pero lo más grave son las alteraciones psicológicas en los pacientes. “En general se encuentran en la fase de formación de la personalidad”, pondera Tedde. “El hombre suele mostrar esa conducta de exponer su torso, lo que provoca vergüenza cuando padece esta malformación. Por eso el no tratarse no constituye una opción.”

En algunos casos, esta condición se detecta inmediatamente en el nacimiento, pero en otros solamente más tarde se vuelve evidente. “En muchas ocasiones existe un historial familiar. Pero esto no quiere decir que, si el padre la padece, el hijo también la tendrá, aunque en general el paciente recuerda que el padre, un tío o algún familiar tiene esta deformidad.”

La única corrección efectiva es quirúrgica: se implantan prótesis metálicas moldeadas detrás del esternón para empujarlo hacia adelante. Antes del desarrollo del implante nacional, se echaba mano de una opción importada fabricada en acero inoxidable con sus extremos serrados y dos estabilizadores para su sujeción, pero no siempre los estabilizadores eran efectivos y las barras podían desplazarse y comprimir estructuras mediastinales tales como el corazón o los grandes vasos. “Ese desplazamiento es peligroso.”

Las ventajas de la prótesis brasileña

El implante brasileño se elabora con titanio, un elemento química y biológicamente más compatible con el cuerpo humano, lo que disminuye el surgimiento de reacciones alérgicas. Asimismo, las barras tienen extremos lisos y los estabilizadores van en una posición oblicua y con tornillos de presión para su fijación. Y esto redituó en una patente. “Junté buenas ideas con soluciones validadas para crear una mejor, que lo dotase de una mayor seguridad al procedimiento”, comenta Tedde.

En el proyecto inicial, fueron 30 personas que padecían esta condición las que se sometieron a las cirugías sin que surgieran complicaciones. Como aún había que seguir desarrollando el material, otros 20 pacientes fueron tratados posteriormente aplicando esta técnica. “Solamente un médico asistencial detectó un problema clínico que requirió una reparación”, dice Tedde. “Tiendo a detectar situaciones que no se ubican en su punto ideal y buscarles soluciones. Y esta es una enfermedad huérfana: como no hay millones de pacientes para tratar, se corre el riesgo de que no haya interés en solucionarla.”

La corrección de esta malformación puede efectuarse en pacientes de distintas edades. El cirujano surcoreano Hyung Joo Park, uno de los mayores especialistas del mundo en este procedimiento, ya ha tratado a individuos de entre 3 y 55 años de edad. “Es un espectro muy amplio”, dice Tedde, quien ya ha operado a pacientes de 9 a 42 años. “Pero la mayor parte de los atendidos se ubican entre los 12 y los 17 años.”

Durante el proceso se modelan los cartílagos, pero no la parte ósea. Las articulaciones del esternón se cierran a medida que el individuo crece y el canal queda completamente cerrado promediando los 35 años. “Posteriormente, el hueso prácticamente no cambia de forma, pero los cartílagos sí. Por eso en los pacientes mayores es menor la expectativa con relación al resultado anatómico.”

Las correcciones se concretan mediante videotoracoscopía, una técnica mínimamente invasiva, y la incisión, que antiguamente era frontal, pasó a luego ser medial y ahora es lateral. Mediante la utilización de los implantes brasileños, fue posible también acortar el tiempo de internación tras la realización del procedimiento. Entre los 30 primeros pacientes del proyecto, ese período se redujo de siete a cinco días. En tanto, para los 20 siguientes, el tiempo en el hospital se ciñó a cuatro días.

La prótesis es retirada tres años después de la implantación de la prótesis en los pacientes. “Si el individuo permanece con una barra en el tórax y sufriera una parada cardíaca, por ejemplo, se haría difícil masajearlo. Por eso la misma queda allí para cumplir su función y luego se la retira”. A todos los pacientes que Tedde trató durante la investigación ya se les ha retirado la barra.

Según el especialista, no ha habido recidivas en los pacientes tratados mediante este método. “Estimamos que la malformación no volverá y la literatura así lo indica. Tras retirarse la barra, puede haber un pequeño hundimiento de algo menos de un centímetro, pero es más bien una acomodación que una recidiva.”

Tedde remarca que la forma se realizar la cirugía también se ha modificado. Antes se insertaba el implante de derecha a izquierda, con un elevado riesgo de afectar al corazón durante el proceso: son más de 26 lesiones cardíacas descritas en la literatura médica. “Pasé entonces a hacerla de izquierda a derecha. De ese modo tengo una visión total del corazón cuando paso la barra, lo que lo dota de una mayor seguridad al procedimiento. Lo he hecho así con 28 pacientes. Ahora empleamos además un levantador para elevar el esternón.”

Una investigación totalmente brasileña

A diferencia de los estudios que abordan enfermedades tales como el cáncer, la diabetes o las cardiopatías, por ejemplo, toda la investigación para el desarrollo de esta prótesis se llevó a cabo en Brasil. “Esos otros nichos implican enormes costos. Las investigaciones en esos segmentos en general son extranjeras y solamente se reclutan pacientes en Brasil”, compara Tedde.

El cirujano hace hincapié en que en este proyecto se abordó el ciclo completo de investigación. “Salimos del problema clínico, pasamos por la parte científica y arribamos a la parte asistencial con el producto brasileño. Es el ciclo completo de lo que debe ser la investigación”, sostiene. “Ahora el dispositivo nacional compite con las prótesis importadas. Eso nos llena de orgullo.”

Uno de los colaboradores más recientes del proyecto es el Hospital Sabará, de la ciudad de São Paulo, el mayor centro quirúrgico pediátrico del país. “Ellos no trataban esta condición, pero abrieron un consultorio externo. La cirugía formará parte ahora del día a día de los pediatras.” Según el especialista, existía un gran recelo entre esos profesionales con relación a la cirugía anterior porque era sumamente complicada. “No es que los riesgos se han terminado, pero el procedimiento se ha vuelto mucho más seguro y el resultado ahora es más efectivo que antes.”

Tedde comenta que la difusión de esta novedad aún se ciñe a los médicos que están muy abocados a la concreción de este tipo de procedimientos. “Quienes no conocen este dispositivo pueden tener la impresión de que es solamente un nuevo material y no saben en qué medida ha evolucionado la cirugía. Por eso la difusión es importante: los colegas y los pacientes tienen que enterarse de que este procedimiento ha cambiado para mejor.”

El “pecho de paloma”

Otra condición de malformación que puede empezar a tratarse con las prótesis es el pectus carinatum (pecho carinado, en traducción libre del latín en castellano), conocido popularmente como “pecho de paloma”, que tiene una prevalencia del 0,6 %. En este caso, el esternón aparece proyectado hacia adelante y en su tratamiento debe usarse idealmente un compresor torácico para revertir la deformidad. Si esto es infructuoso, se plantea la cirugía. Pero cuando se trata un niño, es común que no se quiera usar el compresor.

Tedde pretende utilizar la misma prótesis para corregir esta otra condición. Mientras que para el tórax en embudo se ponen las barras por debajo del esternón para empujarlo hacia adelante, en el pecho carinado se añadirá también un implante por arriba. A este método se lo conoce como sándwich, ya que se emplean dos barras por debajo del esternón y una arriba para efectuar la compresión.

Ya se ha concretado la operación del primer caso aplicando esta técnica. “Hasta donde sabemos, nunca antes se había operado en un caso de pectus carinatum por la vía mínimamente invasiva en Brasil”. Ahora Tedde presentará un proyecto de estudio para tratar a pacientes que tienen esta malformación. “Emplearemos el mismo material. La industria ya está abocada a tramitar la modificación de la calificación del dispositivo en Anvisa para que pueda empleárselo en el marco de esta otra condición.”

Para el cirujano, puede incluso hacérsele llegar este material a profesionales de otros países. “Con un poco más de maduración, esta prótesis podría exportarse. La dificultad puede radicar en la logística de comercialización y distribución. Pero desde el punto de vista de la calidad del producto, están dadas todas las condiciones a tal fin.”