La Universidade Estadual Paulista inaugura una fábrica de muestras de biofármacos para estudios clínicos

Con sede en la ciudad de Botucatu, la planta prestará servicios tercerizados de desarrollo y producción de medicamentos de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación para empresas farmacéuticas y biotecnológicas y otros institutos de investigación

Por Karina Toledo  |  Agência FAPESP – El pasado día 13 de junio quedó inaugurada en el campus de la localidad de Botucatu de la Universidade Estadual Paulista (Unesp) una fábrica con la infraestructura adecuada para producir lotes piloto de medicamentos, con la mira puesta en su utilización en estudios clínicos. Construida con recursos del Ministerio de Salud de Brasil y de la propia universidad, la planta se enfocará en la producción de biofármacos, sobre todo los denominados anticuerpos monoclonales, proteínas similares a las que secretan las células del sistema inmunitario humano producidas en laboratorio para el diagnóstico y el tratamiento de diversas enfermedades.

Vinculada al Centro de Estudios de Venenos y Animales Venenosos (Cevap-Unesp), la unidad producirá los insumos necesarios para las investigaciones que se llevan a cabo en el Centro de Ciencia Traslacional y Desarrollo de Biofármacos de la Unesp, apoyado por la FAPESP en el marco de su Programa de Centros de Ciencia para el Desarrollo (CCD) (lea más en: agencia.fapesp.br/41241).

Asimismo, prestará servicios tercerizados de desarrollo y producción de medicamentos para empresas farmacéuticas y biotecnológicas y otros institutos de investigación, actuando así como una CDMO (las siglas en inglés de Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato). La idea es disminuir costos y riesgos para las empresas, incrementar la flexibilidad y la escalabilidad de la producción y asegurar la calidad y la conformidad en la producción de los lotes piloto de medicamentos experimentales.

“Ésta será la primera CDMO del país y la primera dedicada a la producción de biofármacos para la investigación clínica de Latinoamérica”, destaca Rui Seabra Ferreira Júnior, coordinador ejecutivo del Cevap.

Según el investigador, existen entre 100 y 120 patentes de medicamentos biológicos que caducarán durante los próximos años. La posibilidad de desarrollar biosimilares se erige entonces como una acción estratégica y de soberanía para Brasil. “Nuestro enfoque consistirá en contemplar las prioridades del Sistema Único de Salud [el SUS, la red nacional de salud pública de Brasil]”, le comenta Ferreira Júnior a Agência FAPESP. “Durante la pandemia de COVID-19, quedó evidente la importancia de expandir la capacidad del país en cuanto al desarrollo y la producción de vacunas y otros medicamentos biológicos.”

De acuerdo con Benedito Barraviera, docente de la Facultad de Medicina de Botucatu de la Unesp, quien hace 30 años fundó el Cevap y en la actualidad dirige el CCD de la FAPESP, el principal objetivo de la CDMO consistirá en acelerar el proceso de desarrollo y comercialización de nuevos biofármacos. El grupo del Cevap se percató de la necesidad de contar con una facility de este tipo en el transcurso de las tres décadas dedicadas a prospectar moléculas que podrían dar origen a nuevos medicamentos biológicos partiendo de toxinas animales.

Dos productos desarrollados durante ese lapso de tiempo –el sellador de fibrina (un adhesivo quirúrgico que contiene moléculas extraídas de la sangre de búfalos y del veneno de la serpiente de cascabel) y el llamado suero antiapílico (contra el envenenamiento causado por abejas africanizadas o de la especie Apis mellifera)– aguardan actualmente la concreción de las inversiones necesarias para la realización de los ensayos clínicos de fase III. Una vez cumplida esta etapa, los investigadores podrán solicitar el registro de los productos ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el organismo federal encargado de la regulación de nuevos medicamentos y prácticas clínicas.

“Estos productos tienen alrededor de 30 años de desarrollo dentro de una universidad pública y han logrado atravesar el llamado “valle de la muerte” de la investigación científica [la etapa en la que la mayor parte de los proyectos muere sin haber salido al mercado]. Su salida al mercado y su llegada a la sociedad constituirá una gran victoria de la ciencia brasileña”, afirma Barraviera.

Rui Seabra Ferreira Júnior muestra las instalaciones de la nueva fábrica para la elaboración de este reportaje (foto: Karina Toledo/Agência FAPESP)

Capacitación

La nueva fábrica cuenta con un espacio destinado a startups de biotecnología y también albergará una escuela, cuya misión consistirá en promover el entrenamiento y la capacitación laboral de los graduandos dentro de las buenas prácticas de fabricación. Esta iniciativa cuenta con la coordinación de la Unesp en el marco de una colaboración con la Universidad de São Paulo (USP), la Universidad de Campinas (Unicamp) y la Universidad de Oxford, del Reino Unido.

El proyecto recibió 20 millones de reales en inversiones iniciales para su construcción mediante un convenio entre la Unesp y el Ministerio de Salud de Brasil. También están previstos otros 60 millones de reales que se destinarán a la adquisición de equipos. La Unesp se encargó de la contratación de todo el personal que ya se encuentra trabajando en la CDMO. Se espera que la fábrica empiece a funcionar en 2025.