Un nuevo espacio de investigación puede llenar una laguna clave para la biotecnología en Brasil

Con el apoyo del Programa de Centros de Ciencia para el Desarrollo de la FAPESP, una unidad con sede en la Universidade Estadual Paulista producirá lotes piloto de posibles biofármacos y vacunas para la concreción de ensayos en humanos. El objetivo es ayudar a científicos y empresas a atravesar el “valle de la muerte” de los estudios clínicos

Por Karina Toledo, desde Botucatu  |  Agência FAPESP – La propuesta del nuevo Centro de Ciencia Traslacional y Desarrollo de Biofármacos presentado el pasado día 10 de abril en el campus de la localidad de Botucatu de la Universidad Estadual Paulista (Unesp) consiste en tender un puente entre la investigación básica y la investigación aplicada, para ayudar a científicos y startups que se atreven a innovar en el área de salud a superar el denominado “valle de la muerte” de la investigación clínica, la etapa en que fenecen muchos de los proyectos sin haber salido al mercado.

Esta unidad, apoyada por la FAPESP en el marco del Programa de Centros de Ciencia para el Desarrollo (CCD), se abocará a la investigación traslacional y tendrá su sede en el Centro de Estudios de Venenos y Animales Ponzoñosos (Cevap) de la Unesp, en la Estancia Experimental Lageado.

“La producción de biofármacos –es decir, moléculas biológicas con poder terapéutico o preventivo, tales como vacunas, sueros y anticuerpos monoclonales– constituye un mercado de 300.000 millones de dólares, y Brasil eroga una cantidad muy grande de recursos para adquirir estos productos. Y no es solamente una cuestión económica. Estas sustancias cumplen un rol estratégico para la seguridad nacional, tal como quedó más que demostrado durante la pandemia. Quienes producen vacunas atienden en primer lugar sus intereses nacionales y los de sus amigos. Y recién después a otros compradores. Por ende, el desarrollo de capacidades en esta área constituye una cuestión de seguridad nacional”, destacó el presidente de la FAPESP, Marco Antonio Zago, durante la ceremonia de lanzamiento del centro.

El nuevo CCD de la FAPESP funcionará en sinergia con la Fábrica Escuela de Muestras de Biofármacos para la Investigación Clínica, que se encuentra en construcción al lado del Cevap y que entrará en actividad el año que viene.

“La construcción de la fábrica de biomedicamentos cuenta con financiación del Ministerio de Salud de Brasil y, más recientemente, también fuimos en busca de recursos del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación [MCTI] para la adquisición de equipos. La Unesp aportó a la contratación de los profesionales y la FAPESP entra ahora con el brazo de investigación. La idea es seleccionar candidatos [posibles biofármacos] que ya pasaron por la fase de investigación básica y que avancen hacia la etapa de pruebas preclínicas; y quizá a la de ensayos clínicos”, le dijo a Agência FAPESP Rui Seabra Ferreira Júnior, coordinador ejecutivo del Cevap e investigador principal del nuevo CCD.

Según Ferreira Júnior, el foco de esta fábrica recaerá sobre los anticuerpos monoclonales –proteínas similares a las secretadas por células del sistema inmunitario humano producidas a gran escala en laboratorio para el diagnóstico y el tratamiento de diversas enfermedades.

“Existen entre 100 y 120 patentes de medicamentos biológicos que expirarán en los próximos años, y esto constituye una oportunidad muy grande para el país. Pretendemos desarrollar biosimilares para la realización de los ensayos clínicos, a los efectos de hacer posible la validación de esos productos, e incluso atender la demanda de medicamentos huérfanos [destinados al tratamiento de enfermedades sumamente raras y que, por eso mismo, pueden producirse a pequeña escala], que representan un gran costo para el Sistema Único de Salud [el SUS, tal como se la conoce a la red nacional de salud pública en Brasil]”, añadió el investigador.

Cuando esté en funcionamiento, la unidad funcionará como una Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO, una empresa que presta servicios para la industria farmacéutica), produciendo para empresas públicas o privadas lotes piloto de biofármacos o de vacunas con el objetivo de hacer factible la realización de ensayos clínicos. Aparte de la Unesp, participan en ella la Universidad de São Paulo (USP), la Universidad Federal de São Paulo (Unifesp) y los institutos Biológico, Adolfo Lutz y Emílio Ribas.

“Recientemente, la revista Nature publicó un análisis de 45 millones de artículos científicos publicados desde 1950, además de casi 4 millones de patentes. El crecimiento de la ciencia en el área de salud es algo impresionante, tanto en términos de artículos científicos como de patentes. Por otra parte, su transformación en productos es bastante escasa. Se hace muy poca traslación y lo que pretendemos es precisamente trabajar con ello. Pretendemos concretar un ciclo académico-económico productivo, con investigación básica robusta, enfocada y situada en la frontera del conocimiento, con una infraestructura moderna y competente para atravesar el valle de la muerte y elaborar productos factibles y escalables económicamente”, argumentó Benedito Barraviera, docente de la Facultad de Medicina de Botucatu, quien fundó hace 30 años el Cevap y que ahora dirigirá el CCD de la FAPESP.

Aparte de formar translators, es decir, profesionales especializados en la investigación traslacional, el objetivo de este centro, según Barraviera, consistirá en producir muestras de posibles biofármacos siguiendo los criterios (de buenas prácticas de fabricación) fijados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil para la realización de ensayos en humanos.

El eje estratégico

Durante la ceremonia de lanzamiento del Centro de Ciencia Traslacional y Desarrollo de Biofármacos, el presidente de la FAPESP explicó que el Programa de Centros de Ciencia para el Desarrollo tiene la misión de despejar cuellos de botella en el desarrollo del estado de São Paulo mediante el diseño de soluciones científicas y tecnológicas, con la participación de institutos de investigación, universidades, secretarías estaduales y otros organismos gubernamentales.

“Este proyecto del Cevap se encaja en un eje estratégico. El desarrollo de biofármacos debe formar parte de nuestra estrategia de enfrentamiento de futuras amenazas biológicas”, subrayó.

Zago recordó que São Paulo ya cuenta con el Instituto Butantan, el principal productor de vacunas de Brasil junto a la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) de Río de Janeiro. Y ponderó que esas dos grandes fábricas no atienden todas las necesidades del país.

“La línea de producción del Butantan no puede interrumpirse todo el tiempo para probar nuevos productos potenciales, que deben producirse en un volumen moderado, pero que aun así es muy grande en comparación con el que los laboratorios experimentales son capaces de producir, para que pueda probárselos y validárselos. Esto es fundamental y en este punto es donde entra el Cevap. Por ende, estamos desarrollando el andamiaje de una estructura productiva en el estado con miras a darle paso al trabajo de calidad que se desarrolla en numerosos laboratorios paulistas, pero que, para llegar a los anaqueles de las farmacias y a los hospitales, debe pasar por todo un proceso. Y este segmento en el que el nuevo CCD se inserta es uno entre los que tenemos mayor deficiencia.”

Al comentar el panorama internacional de ciencia, tecnología e innovación, el director presidente del Consejo Técnico Administrativo de la FAPESP, Carlos Américo Pacheco, apuntó que las áreas de energías renovables, sostenibilidad y biotecnología son aquellas en las que Brasil posee más fuerza para competir y ganar mercados.

“Vivimos un momento peculiar de rivalidad entre países, sobre todo entre China y Estados Unidos. Y la pandemia puso en evidencia una serie de dificultades en las cadenas de suministros de sectores críticos. Una de las cadenas de suministros que más sufrieron fue la de salud y en esta nosotros tenemos algunas chances. Pero también hay lagunas, y una de las más importantes es la de la infraestructura con miras a producir insumos básicos para la realización de pruebas preclínicas”, comentó.

“Existe un conjunto impresionante de startups que están creándose en el sector de biotecnología de Brasil, pero que no cuentan con las facilities existentes en otros lugares del mundo para hacer su desarrollo y ganar en escala. Este tipo de estructura abierta a usuarios externos para nosotros es de gran valía. Espero que fondos de inversión del área de biotecnología se sumen a este centro. Es una oportunidad gigantesca. Esto puede erigirse en una facility de expresión nacional extraordinariamente importante para el tipo de retos que tenemos por delante”, añadió Pacheco.

También participaron en el evento el senador brasileño Marcos Pontes; el alcalde de Botucatu, Mario Pardini; el director del Departamento de Programas Temáticos del MCTI, Leandro Pedron; el coordinador de Educación Superior de la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Innovación del Estado de São Paulo, Carlos Graeff; el rector de la Unesp, Pasqual Barretti, y el prorrector de Planificación Estratégica y Gestión de dicha universidad, Estevão Kimpara.