Anvisa autoriza teste clínico da vacina SpiN-Tec, que busca induzir a imunidade celular contra a COVID-19

Imunizante foi desenvolvido por pesquisadores da UFMG, USP e Fiocruz. Se aprovado nas três fases do estudo com pacientes, poderá ser usado como dose de reforço

Karina Toledo | Agência FAPESP – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (03/10) o início dos testes clínicos com a vacina SpiN-Tec, que visa estimular a imunidade celular contra o SARS-CoV-2, reforçando a proteção contra a COVID-19 (leia mais em: agencia.fapesp.br/39467/).

O imunizante foi desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), da Universidade de São Paulo (USP) e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), com apoio da FAPESP, do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), da Prefeitura de Belo Horizonte e da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (Fapemig). 

O ensaio clínico será financiado pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPQ) e pela prefeitura de Belo Horizonte.

“Teremos de fazer pequenos ajustes no protocolo do estudo e mandar novamente para aprovação da Conep [Comissão Nacional de Ética em Pesquisa]. Nossa expectativa é começar ainda no fim deste mês”, conta à Agência FAPESP Ricardo Tostes Gazzinelli, coordenador do Centro de Tecnologia de Vacinas da UFMG e pesquisador sênior da Fiocruz. 

O pesquisador conta que o estudo será dividido em duas etapas. Na fase 1 a previsão é imunizar 80 pacientes para testar a segurança da vacina. A fase 2, que abrangerá 400 voluntários, visa avaliar a segurança e também a imunogenicidade, ou seja, a capacidade de induzir uma resposta imune.

“Os testes clínicos serão realizados na Faculdade de Medicina da UFMG e no Hospital Felício Rocho, de Belo Horizonte”, conta Gazzinelli.

Na avaliação do cientista, o fato de a circulação do SARS-CoV-2 ter diminuído nos últimos meses não será um empecilho para a pesquisa. “Como o objetivo é avaliar marcadores imunológicos de proteção, não precisamos ter pacientes infectados”, afirma.

O processo de formulação final do produto a ser usado no estudo clínico contou a participação da pós-doutoranda Graziella Rivelli, do Centro de Tecnologia de Vacinas da UFMG.

Testes pré-clínicos

Os bons resultados obtidos nos estudos com animais foram divulgados em agosto na revista Nature Communications. Os experimentos foram feitos em um laboratório com alto nível de biossegurança instalado na Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP-USP), graças a uma colaboração com os professores João Santana da Silva e Luiz Tadeu Figueiredo.

Para desenvolver a formulação vacinal, que recebeu o nome SpiN-Tec, o grupo coordenado por Gazzinelli fundiu duas diferentes proteínas do SARS-CoV-2: a N (do nucleocapsídeo, estrutura que abriga o material genético do vírus) e uma porção da S (espícula ou Spike) usada pelo patógeno para se ligar e invadir a célula humana. A molécula quimérica resultante foi denominada SpiN. A estratégia teve o objetivo de induzir no organismo a chamada resposta imune celular, ou seja, a produção de células de defesa (linfócitos T) especializadas em reconhecer e matar o novo coronavírus. Em tese, esse tipo de proteção permaneceria eficaz mesmo diante do surgimento de novas variantes.

Como explica Gazzinelli, que também é professor visitante da FMRP-USP, a vacina baseada na proteína quimérica SpiN não induz, por si só, a produção de anticorpos neutralizantes. No entanto, se usada como dose de reforço, pode estimular tanto a imunidade humoral gerada por vacinação prévia quanto a imunidade celular, conferindo uma dupla proteção.