Fabricante brasileña de ventiladores pulmonares busca ampliar su presencia en el mercado norteamericano

Empresa apoyada por FAPESP ya exporta un modelo y ha solicitado la certificación de dos nuevos dispositivos en Estados Unidos

Por Elton Alisson  |  Agência FAPESP – A comienzos de abril, un equipo de inspectores de la FDA, la agencia reguladora de medicamentos y alimentos de Estados Unidos, pasó una semana en la fábrica de Magnamed, en Cotia, en la región metropolitana de São Paulo (Brasil). El objetivo de la visita fue realizar una auditoría para renovar la certificación de los procesos de fabricación de un modelo de ventilador pulmonar llamado OxyMag, que la empresa brasileña ya exporta al país norteamericano, cuyo mercado es considerado estratégico para sus planes de expansión.

“Estados Unidos representa más del 30 % del mercado global de ventilación mecánica. Tenemos operaciones establecidas allí, con una fábrica y una oficina comercial en Fort Lauderdale, Florida”, declaró a la Agência FAPESP Sidney Medeiros, director operativo de Magnamed.

La entrada de la empresa en el mercado norteamericano comenzó en 2017, con la comercialización del OxyMag en el segmento de medicina veterinaria. En 2023, la FDA aprobó el uso del ventilador pulmonar de transporte y emergencia en humanos en ese país. El dispositivo fue desarrollado con el apoyo del programa FAPESP Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (PIPE, por sus siglas en portugués), entre 2006 y 2012 (lea más en: agencia.fapesp.br/41755).

Con esta aprobación —después de un proceso que tomó cuatro años y requirió más de US$ 1 millón en inversiones en laboratorios, consultores, prototipos, una línea piloto y viajes—, Magnamed se convirtió en la primera fabricante brasileña de ventiladores pulmonares con presencia estable en Estados Unidos.

“Comenzaremos la fabricación del OxyMag para el mercado estadounidense a partir del segundo semestre de 2025, enviando kits semimontados desde Brasil. También contamos con un área de atención al cliente para responder a las demandas y proporcionar piezas de repuesto y servicios de mantenimiento para los equipos”, explica Medeiros.

Además del OxyMag, la empresa planea obtener la certificación y comercializar en los próximos años otros modelos de ventiladores pulmonares en el mercado estadounidense. Uno de ellos, llamado OxyMag Air, cuyo lanzamiento en Brasil está previsto para mayo, tiene las mismas características que el OxyMag convencional, pero no requiere el uso de cilindros ni redes de gas oxígeno.

“Esa característica es especialmente interesante para el transporte de pacientes que necesitan ventilación mecánica [en ambulancia, por ejemplo]. Ya iniciamos el proceso de certificación de este producto en Estados Unidos y esperamos obtener la aprobación en 2026”, afirma Medeiros.

Oportunidades de mercado

El ejecutivo vislumbra oportunidades de crecimiento en el mercado norteamericano, especialmente en el segmento de transporte de pacientes, donde la ventilación aún se realiza de manera muy básica, mediante reanimadores o resucitadores manuales del tipo ambu.

Este dispositivo es una especie de bomba manual que se acopla a una mascarilla en el rostro del paciente, y el equipo de paramédicos controla la frecuencia para asegurar mínimamente el control respiratorio hasta que la ambulancia llegue al hospital.

“El mercado estadounidense utiliza ampliamente el ambu y productos neumáticos, aún con poca tecnología. Creemos que nuestros equipos, como el OxyMag, pueden responder a una demanda creciente allí por productos más modernos, ligeros y versátiles”, evalúa Medeiros.

Uno de los diferenciales de los modelos de ventiladores fabricados por la empresa, como el OxyMag Max 300 —que también se encuentra en proceso de certificación por la FDA—, es que pueden usarse tanto en el traslado del paciente al hospital como durante su estancia en camas de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), afirma el especialista.

“Este producto cuenta con todos los modos de ventilación necesarios para garantizar la preservación de la vida durante el traslado al hospital y también durante su permanencia en una cama de UCI, sin necesidad de cambiar de un modelo de ventilador mecánico a otro”, compara Medeiros.

La empresa comercializa el OxyMag en Estados Unidos a través de distribuidores, como es habitual en el mercado norteamericano de productos médicos y hospitalarios.

Nuevos competidores

Tras la pandemia de COVID-19, surgieron más de 90 nuevas marcas de ventiladores pulmonares, en su mayoría procedentes de China, ansiosas por conquistar una parte de este mercado, cuyo volumen de negocio anual se estima en más de 6 billones de dólares. Sin embargo, la mayoría de ellas desapareció debido al desconocimiento de las características de este sector, según evalúa Medeiros.

“Estos nuevos competidores, principalmente chinos, ingresaron al mercado con una estrategia de precios más agresiva y pensaron que las barreras no serían tan grandes. Pero algunos países, como Brasil, tienen un proceso de certificación de productos médicos extenso y bastante riguroso. Además, creían que la demanda por estos productos sería exponencial y sostenida durante mucho tiempo, pero eso no ocurrió”, explica.

Hasta la pandemia de COVID-19, Magnamed producía 150 equipos por mes. Con la llegada del virus SARS-CoV-2 y el aumento de casos graves, la empresa fue contactada por el Ministerio de Salud para suministrar más de 5 mil ventiladores pulmonares destinados a hospitales públicos del país. La entrega de esos pedidos solo fue posible gracias a alianzas con industrias como Positivo, Embraer y Flextronics, entre otras (lea más en: agencia.fapesp.br/33014).

“Si la empresa hubiera producido como lo hacía antes, habría tardado algunos años en entregar la cantidad de ventiladores necesaria para atender la demanda durante la pandemia. La colaboración con esas empresas fue fundamental”, evalúa Gustavo Junqueira, socio y director de operaciones de KPTL, gestora de inversiones de capital de riesgo que invirtió en Magnamed al inicio de la empresa, en 2008.

Otro factor que permitió a la empresa aumentar su escala de producción fue la robustez de su calidad de ingeniería, destaca el ejecutivo. “Los procesos están tan bien controlados y documentados que, cuando fue necesario escalar la producción, Magnamed no tuvo mayores dificultades”, señala.

Envejecimiento de la población

Pasada la pandemia, el mercado de ventiladores pulmonares ha crecido de manera orgánica. Según Medeiros, uno de los factores que ha impulsado la demanda de este tipo de equipos es el envejecimiento de la población mundial.

“Entendemos que, cada vez más, aumentará la demanda por aparatos médicos de soporte vital, porque las personas están viviendo más. También vemos oportunidades en el cuidado domiciliario (home care), que es una gran tendencia a nivel mundial, aunque en Brasil aún debe estructurarse mejor”, evaluó.

De acuerdo con el ejecutivo, el 70 % de los insumos utilizados en la fabricación de los ventiladores pulmonares —como resinas plásticas, placas electrónicas y piezas mecanizadas— son de origen nacional. El otro 30 %, que incluye dos componentes específicos como las válvulas, son producidos por socios internacionales.