Biofármacos: pensando no futuro

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Agência FAPESP* –Por Fábio de Castro

Agência FAPESP – Bio-Manguinhos, unidade de imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), recebeu na última semana R$ 30 milhões do Fundo Tecnológico do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) para a construção do Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR).

Com inauguração prevista para 2009, o CIPBR deverá se tornar a mais moderna planta de protótipos para desenvolvimento de vacinas, biofármacos e reativos para diagnóstico no Brasil. O centro deverá permitir a fabricação de remédios que, pelo alto grau de tecnologia necessário, não podem hoje ser produzidos no país.

De acordo com o vice-diretor de desenvolvimento tecnológico de Bio-Manguinhos, Ricardo Galler, o custo total do CIPBR está estimado em R$ 106 milhões, incluindo equipamentos. Cerca de R$ 20 milhões haviam sido negociados anteriormente com o Ministério da Saúde. O restante deverá ser liberado à medida que as etapas de construção forem cumpridas.

"Os investimentos virão basicamente das secretarias de Vigilância Sanitária, de Atenção à Saúde e de Insumos Especiais. Os R$ 30 milhões alocados agora vieram do Fundo Tecnológico do BNDES, por isso servirão para financiar a área de desenvolvimento de protótipos", disse Galler à Agência FAPESP.

O objetivo da nova planta é permitir a consolidação de Bio-Manguinhos como principal fornecedor de biofármacos para o Ministério da Saúde, além da incorporação da produção de novos medicamentos no futuro. 

A planta de protótipos visa a capacitar o instituto para diminuir substancialmente o tempo entre o desenvolvimento de bancada e a produção de lotes clínicos para testes em humanos. O centro, segundo Galler, deverá reduzir de quatro anos para um ano o tempo médio entre a descoberta de um medicamento e sua entrada no mercado. 

"Temos a intenção de dar um salto nesse aspecto. Hoje, toda vez que precisamos de um lote clínico, o tempo fica comprometido com a produção. O desenvolvimento tecnológico fica prejudicado, à espera de uma brecha na produção", disse o biólogo, que é pesquisador titular da Fiocruz.

Além da maior agilidade, o CIPBR aumentará a produção. Bio-Manguinhos produz hoje cerca de 800 mil frascos de interferon alfa 2b humano recombinante, usado no combate à hepatite e a alguns tipos de câncer. Com a nova planta, a capacidade de produção deverá passar para 4 milhões ou 5 milhões de frascos com diferentes dosagens.

O interferon alfa, assim como outro produto fabricado em Bio-Manguinhos – a alfapoetina humana recombinante, utilizada no tratamento de anemias associadas à insuficiência renal crônica, ao câncer e à Aids, – faz parte de uma lista de 14 medicamentos de alto custo com os quais o Ministério da Saúde gasta anualmente cerca de R$ 1 bilhão.

"A produção atual desses medicamentos utiliza tecnologia e insumos importados de Cuba. Além de permitir uma fabricação inteiramente nacional, reduzindo custos, vamos poder aumentar a produção", afirmou Galler. 

A demanda do Ministério da Saúde por esses produtos tende a aumentar, segundo o vice-diretor de desenvolvimento tecnológico de Bio-Manguinhos, especialmente em função de mandados judiciais que obrigam o governo a atender a população com os medicamentos especiais.

"Ainda assim, como o centro aumentará a capacidade de produção de biofármacos em geral, é possível que ganhemos alguma folga para produzir outros medicamentos, como o inteferon beta, usado no tratamento da esclerose múltipla, ou uma vacina nacional contra a pneumonia", explicou. 

Alguns produtos hoje em fase de desenvovimento deverão estar prontos na ocasião de inauguração da planta. Em relação à área de reativos para diagnósticos, a produção deverá permanecer no mesmo nível: 5 milhões de testes por ano.

Produção integrada

O novo centro, com mais de 15 mil metros quadrados, sendo 9 mil dedicados a laboratórios, começou a ser construído em 2006 e o edifício está levantado até o segundo andar. "A parte levantada corresponde à área de protótipos. O centro terá um prédio único, mas sem intercruzamento entre as áreas", disse Galler. 

O centro será pioneiro ao integrar em uma mesma construção a planta de protótipos para desenvolvimento e produção de novas vacinas, reativos para diagnóstico laboratorial e biofármacos. 

"A integração permitirá um inter-relacionamento das várias atividades, a racionalização das operações e da manutenção técnica. Outro aspecto importante é que o centro ficará ao lado da sede atual, permitindo aproveitar parte da infra-estrutura", afirmou.

O novo centro exigirá ampliação do quadro de recursos humanos. "Haverá um aumento de pessoal, especialmente na área de produção. Pensamos em terceirizar esses serviços e tentar novas vagas concursadas junto ao governo", disse Galler.

<b>Por Fábio de Castro</b>
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<b>Agência FAPESP</b> – Bio-Manguinhos, unidade de imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), recebeu na última semana R$ 30 milhões do Fundo Tecnológico do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) para a construção do Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR).
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Com inauguração prevista para 2009, o CIPBR deverá se tornar a mais moderna planta de protótipos para desenvolvimento de vacinas, biofármacos e reativos para diagnóstico no Brasil. O centro deverá permitir a fabricação de remédios que, pelo alto grau de tecnologia necessário, não podem hoje ser produzidos no país.
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De acordo com o vice-diretor de desenvolvimento tecnológico de Bio-Manguinhos, Ricardo Galler, o custo total do CIPBR está estimado em R$ 106 milhões, incluindo equipamentos. Cerca de R$ 20 milhões haviam sido negociados anteriormente com o Ministério da Saúde. O restante deverá ser liberado à medida que as etapas de construção forem cumpridas.
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"Os investimentos virão basicamente das secretarias de Vigilância Sanitária, de Atenção à Saúde e de Insumos Especiais. Os R$ 30 milhões alocados agora vieram do Fundo Tecnológico do BNDES, por isso servirão para financiar a área de desenvolvimento de protótipos", disse Galler à <b>Agência FAPESP</b>.
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O objetivo da nova planta é permitir a consolidação de Bio-Manguinhos como principal fornecedor de biofármacos para o Ministério da Saúde, além da incorporação da produção de novos medicamentos no futuro. 
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A planta de protótipos visa a capacitar o instituto para diminuir substancialmente o tempo entre o desenvolvimento de bancada e a produção de lotes clínicos para testes em humanos. O centro, segundo Galler, deverá reduzir de quatro anos para um ano o tempo médio entre a descoberta de um medicamento e sua entrada no mercado. 
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"Temos a intenção de dar um salto nesse aspecto. Hoje, toda vez que precisamos de um lote clínico, o tempo fica comprometido com a produção. O desenvolvimento tecnológico fica prejudicado, à espera de uma brecha na produção", disse o biólogo, que é pesquisador titular da Fiocruz.
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Além da maior agilidade, o CIPBR aumentará a produção. Bio-Manguinhos produz hoje cerca de 800 mil frascos de interferon alfa 2b humano recombinante, usado no combate à hepatite e a alguns tipos de câncer. Com a nova planta, a capacidade de produção deverá passar para 4 milhões ou 5 milhões de frascos com diferentes dosagens.
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O interferon alfa, assim como outro produto fabricado em Bio-Manguinhos – a alfapoetina humana recombinante, utilizada no tratamento de anemias associadas à insuficiência renal crônica, ao câncer e à Aids, – faz parte de uma lista de 14 medicamentos de alto custo com os quais o Ministério da Saúde gasta anualmente cerca de R$ 1 bilhão.
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"A produção atual desses medicamentos utiliza tecnologia e insumos importados de Cuba. Além de permitir uma fabricação inteiramente nacional, reduzindo custos, vamos poder aumentar a produção", afirmou Galler. 
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A demanda do Ministério da Saúde por esses produtos tende a aumentar, segundo o vice-diretor de desenvolvimento tecnológico de Bio-Manguinhos, especialmente em função de mandados judiciais que obrigam o governo a atender a população com os medicamentos especiais.
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"Ainda assim, como o centro aumentará a capacidade de produção de biofármacos em geral, é possível que ganhemos alguma folga para produzir outros medicamentos, como o inteferon beta, usado no tratamento da esclerose múltipla, ou uma vacina nacional contra a pneumonia", explicou. 
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Alguns produtos hoje em fase de desenvovimento deverão estar prontos na ocasião de inauguração da planta. Em relação à área de reativos para diagnósticos, a produção deverá permanecer no mesmo nível: 5 milhões de testes por ano.
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<b>Produção integrada</b>
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O novo centro, com mais de 15 mil metros quadrados, sendo 9 mil dedicados a laboratórios, começou a ser construído em 2006 e o edifício está levantado até o segundo andar. "A parte levantada corresponde à área de protótipos. O centro terá um prédio único, mas sem intercruzamento entre as áreas", disse Galler. 
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O centro será pioneiro ao integrar em uma mesma construção a planta de protótipos para desenvolvimento e produção de novas vacinas, reativos para diagnóstico laboratorial e biofármacos. 
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"A integração permitirá um inter-relacionamento das várias atividades, a racionalização das operações e da manutenção técnica. Outro aspecto importante é que o centro ficará ao lado da sede atual, permitindo aproveitar parte da infra-estrutura", afirmou.
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O novo centro exigirá ampliação do quadro de recursos humanos. "Haverá um aumento de pessoal, especialmente na área de produção. Pensamos em terceirizar esses serviços e tentar novas vagas concursadas junto ao governo", disse Galler.
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