Anvisa aprova vacina contra a dengue do Instituto Butantan

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Agência FAPESP* –Agência FAPESP – A Butantan-DV, vacina tretavalente contra a dengue do Instituto Butantan, foi aprovada ontem (26/11) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser utilizada na população brasileira de 12 a 59 anos. Com o parecer favorável, o imunizante, que é o primeiro contra dengue em dose única no mundo, deverá ser incluído no Programa Nacional de Imunizações (PNI). O início da vacinação e a faixa etária de aplicação ainda serão definidos pelo Ministério da Saúde.

O imunizante começou a ser desenvolvido no Instituto Butantan em 2010, com apoio da FAPESP, a partir de uma formulação criada por pesquisadores vinculados ao National Institutes of Health (NIH), dos Estados Unidos. O NIH foi responsável pela fase 1 do ensaio clínico, enquanto as fases 2 e 3 foram realizadas no Brasil. Os resultados atestaram a segurança da vacina para indivíduos de 2 a 59 anos, independentemente do histórico de infecção prévia. No estudo com mais de 16 mil voluntários observou-se 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue.

Mesmo antes da aprovação, o Instituto Butantan havia dado início à produção do imunizante em seu parque industrial, já tendo mais de um milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI. Além disso, o instituto fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi para aumentar a produção. O acordo permitirá ampliar a capacidade de fornecimento para entregar aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue – quatro vezes mais do que em 2023, de acordo com o Ministério da Saúde. Em 2025, até meados de novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis. Desde o começo dos anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros já foram acometidos pela doença.


Estudo com mais de 16 mil voluntários constatou 100% de eficácia contra hospitalizações (foto: Comunicação Butantan)

<p><strong>Agência FAPESP</strong> – A Butantan-DV, vacina tretavalente contra a dengue do Instituto Butantan, foi aprovada ontem (26/11) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser utilizada na população brasileira de 12 a 59 anos. Com o parecer favorável, o imunizante, que é o primeiro contra dengue em dose única no mundo, deverá ser incluído no Programa Nacional de Imunizações (PNI). O início da vacinação e a faixa etária de aplicação ainda serão definidos pelo Ministério da Saúde.</p>

<p>O imunizante começou a ser desenvolvido no Instituto Butantan em 2010, com <a href="https://bv.fapesp.br/pt/auxilios/29495/dengue-producao-de-lotes-experimentais-de-uma-vacina-tetravalente-candidata-contra-dengue/" target="_blank"><strong>apoio</strong></a> da FAPESP, a partir de uma formulação criada por pesquisadores vinculados ao National Institutes of Health (NIH), dos Estados Unidos. O NIH foi responsável pela fase 1 do ensaio clínico, enquanto as fases 2 e 3 foram realizadas no Brasil. Os resultados atestaram a segurança da vacina para indivíduos de 2 a 59 anos, independentemente do histórico de infecção prévia. No estudo com mais de 16 mil voluntários observou-se 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue.</p>

<p>Mesmo antes da aprovação, o Instituto Butantan havia dado início à produção do imunizante em seu parque industrial, já tendo mais de um milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI. Além disso, o instituto fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi para aumentar a produção. O acordo permitirá ampliar a capacidade de fornecimento para entregar aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.</p>

<p>Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue – quatro vezes mais do que em 2023, de acordo com o Ministério da Saúde. Em 2025, até meados de novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis. Desde o começo dos anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros já foram acometidos pela doença.</p>

<p style="text-align:center"><img alt="" src="https://agencia.fapesp.br/files/upload/56599/n4-pe.jpg" style="height:667px; width:1000px" /><br />
<span style="font-size:10px">Estudo com mais de 16 mil voluntários constatou 100% de eficácia contra hospitalizações (<em>foto: Comunicação Butantan</em>)</span></p>